港口市场一波三折 月底或将恢复活跃

陈博士介绍，尿路上皮癌我们将继续力推Fexagratinib的开发。

新冠XBB的新加坡经验：再感染风险高，毒性低，疫苗及抗体药物无效 2023-01-09 09:11 · 生物探索 继抗原和退烧药之后，腹泻药物再次出现抢购现象。XBB是第一个通过不同变异病毒重组，而不是通过单一突变来增加新冠病毒在人类中适应性的变体。

香港大学病毒学家金东燕表示：XBB.1.5并没有导致美国感染、住院或死亡人数显著增加。针对XBB是否会导致肠道疾病，北京佑安医院呼吸与感染科李侗曾医生表示：作为新冠病毒结合细胞的主要受体，ACE2除了在肺部表达外，在肠道的含量也较高。导语：继抗原和退烧药之后，腹泻药物再次出现抢购现象。刺突蛋白的一些取代增加了其与ACE2或血管紧张素转化酶2受体结合的能力，帮助它逃避免疫接种或以前感染产生的抗体。针对BQ和XBB亚变体的滴度分别降低了13-81倍和66-155倍，远远超出迄今为止观察到的水平。

但是在体外，remdesivir、molnupiravir和nirmatrelvir对BQ.1.1和XBB均有效[5]。被Nature评为2022年帮助塑造科学10大人物之一的北大曹云龙教授表示:中国大多数人已经接种了祖先株疫苗，其诱导的体液免疫对XBB这种omicron突变株几乎无效。Zavegepant一种第三代CGRP小分子CGRP受体拮抗剂，它是目前唯一一种用于急性偏头疼的鼻内制剂，已于今年3月提交新药上市申请。

03 辉瑞：54亿美元收购GBT今年的第三大收购案也来自辉瑞。1/2期临床试验TRIDENT-1的界标分析（landmark analysis）显示，与现有一线治疗NSCLC的ROS1药物相比，repotrectinib的反应持续时间更长。2021年，Oxbryta创收了1.947亿美元。其中，repotrectinib针对非小细胞肺癌（NSCLC）和其它晚期实体瘤的ROS1和NTRK致癌驱动因子，是具有同类最佳（Best-in-Class）潜力的下一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。

百时美施贵宝公司预计，repotrectinib将于2023年下半年在美国获得批准，并成为ROS1阳性NSCLC患者一线治疗的新标准。同时，Rimegepant也是目前唯一一款，能够急性治疗和预防偏头痛的药物。

BMS通过收购Repotrectinib可以快速切入ROS1靶点赛道，并缓解几款重磅药物的专利悬崖危机。安进希望通过Horizon的这些药物专利，抵御外界的激烈竞争[1]。安进旗下的治疗关节炎重磅药物Enbrel正面临着日益激烈的竞争环境，此外还有银屑病治疗药Otezla在未来几年或面临专利流失。Turning Point Therapeutics是一家处于临床阶段的致力于针对癌症驱动基因开发新一代肿瘤精准疗法的公司，拥有一系列针对与肿瘤发生相关的最常见突变的在研新药。

02 辉瑞：116亿美元收购Biohaven2022年5月10日，辉瑞宣布以116亿美元收购偏头痛领域领军企业Biohaven，这是今年该行业第二大并购交易与前述公司相同，在没有新冠疫情的2019年，公司净利润为1392.41万元，剔除新冠业务后，其两年累计净利润能否达到5000万元也是一个未知数。公司新冠产品也主要销往境外，外销收入占比分别为87.17%、95.94%、96.99%和87.33%。尽管新冠相关的产品销售收入在上升，但翌圣生物一直在强调其对新冠业务依赖程度低。

2020年度、2021年度和2022年1-6月，公司与新冠相关的产品销售收入分别为4614.76万元、8174.13万元和7689.73万元，占当期营业收入的比例分别为24.77%、25.42%和38.28%。而随着新入场者持续增加，市场竞争亦趋于激烈，据进出口商会统计数据，截至今年8月15日，国内共有757家生产企业的3559款新冠病毒检测试剂产品取得了国外标准认证或注册。

剔除新冠检测试剂产品及运输服务后分别实现主营业务收入9785.22万元、10576.02万元和13284.58万元，分别较上年度同期增长50.63%、8.08%和25.61%。然而，除了包含新冠产品的快速诊断技术平台外，中翰生物三大技术平台还包括液相芯片技术平台和生物原材料平台。

剔除新冠检测试剂产品后，2020年公司营业收入及毛利相比2019年度小幅下降，2021年营业收入及毛利小幅上升。那么，这些新冠检测相关企业还能顺利上市吗？经查询，IPO排队中的IVD企业仍有不少，如致善生物、微策生物已顺利过会，翌圣生物仍在等待上会，中翰生物还在问询中。翌圣生物翌圣生物科技（上海）股份有限公司是一家以蛋白质改造和酶进化技术为驱动，聚焦生命科学产业链上游核心原料企业。如果企业对新冠业务过于依赖，即使顺利上市，也会被市场上的投资者质疑。其新冠抗原试剂于2020年10月取得了欧盟CE认证。中翰生物中翰盛泰生物技术股份有限公司2020年、2021年和2022年1-6月自有新冠检测试剂实现的营业收入分别为2463.66万元、83278.74万元和18543.40万元，占当期营业收入比例分别为8.19%、72.00%和52.45%。

微策生物杭州微策生物技术股份有限公司成立于2013年，2020年之前以生物传感电化学产品（主要为血糖监测产品）收入为主，新冠疫情爆发后，迅速推出新冠检测产品。2022年IPO排队/已上市的IVD企业也有近20家，分别为菲鹏生物、华大智造、艾迪康、英诺特、仁度生物、致善生物、微策生物、中翰生物、凯莱谱、丽珠试剂、美因基因、凯实生物、臻和科技、苏州雅睿、康为世纪、近岸蛋白、景杰生物、荣盛生物、翌圣生物等。

公司坦言，虽然主营业务突出，但报告期内总体收入规模尚小，市场份额不高，行业影响力也相对较弱。致善生物厦门致善生物科技股份有限公司是一家以分子诊断技术为核心，集分子诊断试剂和分子诊断仪器的研发、生产、销售于一体的生命科学企业，搭建了体外诊断原材料制备超微磁颗粒核酸提取均相PCR多靶标核酸检测和自动化仪器系统四大技术平台。

上交所和深交所也火速回应高度关注，并从严审核科创属性和可持续经营能力。可以看到，在没有新冠疫情的2019年，公司净利润不足千万，即使以50%的高速增长，剔除新冠业务后，其两年累计净利润也难以达到上市标准5000万元。

如果剔除新冠业务，这些待上市的企业业绩要重新审视，可以预见，当新冠红利消退，集采扩围，IVD行业将再次面临大洗牌。如在回复首轮问询函中，翌圣生物就详细列表说明了与同行业其他原料公司相比，其新冠业务收入增长率低于行业平均水平、入场下游新冠检测试剂较晚、在新冠业务领域的竞争力不强等等。受新冠疫情影响，不少企业举步维艰，但口罩、新冠病毒检测等公司的利润却一飞冲天，业绩翻几倍、几十倍屡见不鲜。2020年度、2021年度及2022年1-6月公司新冠检测产品业务收入分别达到42959.20万元、96106.07万元及35920.98万元，占各期主营业务收入比例分别为69.74%、77.11%及74.52%。

剔除新冠业务后，中翰生物近两年的的扣非归母净利润累计为6338.32万元，符合创业板上市标准。值得欣慰的是，不少企业已经用新冠赚的钱，找到新的增长点，并努力扎根生长。

公共场所也不再查验健康码、行程码，从之前的应检尽检到现在倡导非必要不检测，仿佛一夜之间，随处可见的核酸检测亭都消失了。但是，一旦调整防疫政策，新冠病毒检测市场就会急剧萎缩，利润空间也将被不断挤压。

2019年、2020年和2021年分别实现营业收入9858.22万元、32853.23万元和47591.41万元，分别较上年度同期增长50.63%、125.62%和32.10%，净利润分别为885.74万元、10237.35万元和11412.27万元。在新冠疫情之前，销售市场基本为境内市场，在境外的销售渠道较少。

据统计，资本市场上，2021年有17家IVD企业在A股上市，分别为浩欧博、之江生物、易瑞生物、奥泰生物、科美诊断、诺禾致源、亚辉龙、睿昂基因、爱威科技、纳微科技、义翘神州、兰卫医学、禾信仪器、百普赛斯、诺唯赞、安旭生物和优宁维。另一方面，致善生物的新冠检测试剂主要销往境外，而随着全球疫情防控进一步放开，预计核酸检测需求量也将逐步下降。企业只有不断寻求突破，才能安全突围。月前，不少媒体和投资者喊出禁止核酸检测企业上市。

前者在关键技术上已经取得了突破，相关产品流式点阵发光分析仪在2021年取得了产品注册证，但预计2022年销量不超过三位数，后者主要用于自有产品供应，对外销售规模很低。当疫情的曙光来临，这些新冠检测企业还能如愿上市吗？ 2022-12-29 16:34 · 生物探索 随着12月初防疫政策调整，各地纷纷取消了常态化核酸检测。

与此同时，舆论对核酸检测企业的发酵达到了高潮。2021年开始欧洲销量大增。

结语目前来看，新冠病毒在全球呈现常态化存续已成为事实，无论是对核酸检测还是抗原检测产品都有一定的需求。在2019年—2022年1-6月报告期内，公司实现的营业收入分别为9786.25万元、18628.60万元、32156.22万元和20086.72万元，归属于母公司股东的净利润分别为180.58万元、5296.89万元、10100.98万元和3214.55万元